Cur síos ar Tháirgí
Scannán Rialála-Comhlíontach PVC/PVDC le Inrianaitheacht Iomlán do Phacáistiú Príomhúil Cógaisíochta
Cad é:
Scannán dochta blister PVC/PVDC a mhonaraítear faoiinrianaitheacht ábhar iomlánón admháil roisín amh go dtí an rolla críochnaithe. Is féidir gach cileagram scannán a nascadh siar le go leor sainiúil roisín PVC, scaipeadh PVDC, plaistigh agus coinníollacha próiseála. Tá siad deartha chun ceanglais doiciméadúcháin na gcuideachtaí cógaisíochta a chomhdaíonn Máistirchomhaid Drugaí (DMF) nó a chuireann faoi bhráid an AE, FDA, MHRA, agus an EDS a chomhlíonadh.
Cén fáth a bhfuil tábhacht le “inrianaitheacht iomlán” don chógaslann:
Éilíonn na rialtóirí go mbeadh aon ábhar pacáistithe príomhúil inrianaithe i gcás lochta nó saincheist cháilíochta. Gan leibhéal inrianaitheachta go leor, féadfaidh teagmhas éillithe amháin na milliúin pacaí a thabhairt chun cuimhne. Taifeadann ár gcóras TraceRx sonraí agsé phointe rialaitheagus soláthraíonn sé Deimhniú Anailíse iomlán (COA) le baisc ghinealais.
Tógáil:
Bunchiseal:PVC (soiléir nó bán) - 200-350 µm
Cumhdach bacainn:PVDC (bacainn chaighdeánach nó ard) – 40–90 g/m²
Séalaithe roghnach:PE nó teas-laicir róin (PE le haghaidh séalaithe éasca, laicir le haghaidh-teocht íseal)
Scóip inrianaitheachta:
Roisín PVC: soláthraí, uimhir lot, dáta fála, suíomh stórála silo
Plaistigh & cobhsaitheoirí: baisc-uimhreacha aonair, cóimheasa a mheascadh, dul in éag
Scaipeadh PVDC: monaróir, baisc, slaodacht, ábhar solaid
Paraiméadair sciath: luas líne, teocht a thriomú, sprioc meáchain sciath
Slitting & pacáistiú: ID oibreora, torthaí iniúchta, sraithuimhir rolla
Formáidí atá ar fáil:
Leithead 100–1200mm; faid rolla suas le 3000m; croí 76mm
Buntáistí Buntáiste (Fócas Rialála & Inrianaitheachta)
Inrianaitheacht "chliabhán go geata" a chomhlánú
Faigheann gach rolla uathúilBarrachóid GS1-128a dhéanann ionchódú: cód táirge, uimhir bhaisc, dáta déantúsaíochta, agus ID rolla sraitheach. Má dhéantar an cód a scanadh, faightear an taifead baisce iomlán láithreach ónár bhfreastalaí slán – lena n-áirítear deimhnithe amhábhar, i-próiseas QC, agus torthaí trialacha deiridh.
Deartha do chomhduithe DMF agus ANDA
Soláthraímid aMáistirchomhad Drugaí (DMF) Cineál III(ábhar pacáistithe) ar féidir leat tagairt a dhéanamh dó. Tá faisnéis iomlán ceimice, déantúsaíochta agus rialaithe sa DMF. Ní gá do shonraí féin a ghiniúint – soláthraímid an pacáiste.
Fógra rialaithe a athrú
Aontaímid go conarthach fógra a thabhairt duit90 lá roimh réaon athrú ar sholáthraí amhábhar, ar shuíomh déantúsaíochta nó ar shonraíocht. Comhlíonann sé seo ICH Q7 agus FDA 21 CFR 211.94(c). Ní thairgeann go leor soláthróirí scannán é seo.
Ualach iniúchta laghdaithe
Is féidir le d'fhoireann cáilíochta árComhaontú Teicniúil Cáilíochta SoláthraíagusAchoimre ar an Tuarascáil Iniúchta(curtha in eagar). Tá iniúchadh déanta againn ag cúig chuideachta cógaisíochta mhóra (ainmneacha arna nochtadh faoin NDA) agus ní raibh aon toradh criticiúil faighte againn.
Líne táirgeachta deighilte
Déantar scannáin TraceRx a mhonarú ar líne thiomanta nach bpróiseálann gráid neamh-chógaisíochta choíche. Níl baol ann go ndéanfaí tras-éilliú le hábhair thionsclaíocha nó bia-grád.
Marcáil scaird dúch buan ar gach rolla
Déantar gach rolla a stampáil ar thaobh-ag eatraimh 5m le baiscuimhir agus lógó “TraceRx”. Fiú má chailltear an lipéad seachtrach, beidh an rolla inaitheanta fós.
I-tástáil próisis (a dhéantar ar gach máistir-rolla):
Próifíl tiús (ASTM D374) – 20 pointe trasna an ghréasáin
Neart séala (leagan séalaithe PE) - ASTM F88
Greamaitheacht PVDC – tástáil craiceann téipe
OTR & WVTR (MOCON) – sampla amháin in aghaidh an 5000m
Soiléireacht/soiléir (ASTM D1003)
Tuaslagóir iarmharach de réir GC (spás ceann) – go ráithiúil, nó de réir iarratais custaiméara
Coinnigh samplaí:
Coinneoimid a1m² samplaó gach máistir-rolla i-bogha atá faoi rialú aeráide ar feadh 5 bliana (nó níos faide trí chomhaontú). Tá an uimhir bhaisc chéanna lipéadaithe ar an sampla agus is féidir é a fháil ar ais laistigh de 24 uair an chloig le haghaidh aon imscrúdaithe.
Taifead baisc leictreonach (EBR):
Stóráiltear na sonraí go léir i abunachar sonraí inléite amháin, le stampa ama airle rian iniúchta iomlán (ag comhlíonadh 21 CFR Cuid 11). Is féidir leat logáil isteach inléite amháin a iarraidh chun do thaifid baisc a fheiceáil ar líne.
Áirítear le Deimhniú Anailíse (COA):
Baisc ghinealais (líon luchtóg amhábhar)
Gach torthaí tástála le teorainneacha sonraíochta
Ráiteas maidir le comhlíonadh 10/2011 an AE, FDA 21 CFR
Dáta eisiúna agus éaga seilfré an scannáin
Síniú digiteach an bhainisteora QA
Sonraí Feidhmíochta (Grád Rialála - Bacainn Chaighdeánach)
Toisc nach n-athraíonn an inrianaitheacht airíonna fisiceacha, tá feidhmíocht scannán TraceRx ag teacht leis an gcaighdeán caighdeánach cógaisíochta PVC/PVDC. Seo thíos gnáthluachanna; beidh muid incháilithe do do riachtanas sonrach.
| Maoin | Luach tipiciúil | Modh tástála |
|---|---|---|
| OTR (23 céim , 0% RH) | 3.5–6.0 cm³/m²·lá | ASTM F1927 |
| WVTR (38 céim , 90% RH) | 1.5–3.0 g/m²·lá | Tiománaí ASTM F1249 |
| Haze (grád soiléir) | <4% | Tiománaí ASTM D1003 |
| meáchan cóta PVDC | 30–60 g/m² | XRF |
| Neart séala (séalaithe PE, 140 céim) | >25 N/15mm | Tiománaí ASTM F88 |
| Ábhar mionathraithe (más grád tionchair) | 0% (caighdeánach) nó mar a ordaítear | FTIR |
| Caoinfhulaingt tiús iomlán | ±3% | Tiománaí ASTM D374 |
Nóta:Maidir le-drugaí criticiúla (m.sh., táibléid nitroglycerin), is féidir linn sciath PVDC ard-bhacainn a sholáthar le OTR<2.0 – same traceability system applies.
Pacáistiú (Síneadh Inrianaitheachta le Loingseoireacht)
Pacáistiú príomhúil an scannáin:
Tá gach rolla séalaithe i a-mála bacainn taisedéanta as scragall alúmanaim laminate. Tá an mála teas-séalaithe agus lipéadaithe le aLipéad GS1-128ina bhfuil:
(01) Uimhir Mhíre Trádála Dhomhanda (GTIN)
(10) Uimhir bhaisc
(21) Sraithuimhir (uathúil in aghaidh an rolla)
(11) Dáta déantúsaíochta
(91–99) réimsí saincheaptha: m.sh., fad rolla, leithead, tiús
Pacáistiú tánaisteach (carton):
Athsheolaíonn an lipéad cartán an uimhir bhaisc agus folaíonn sé acuir isteach-éala follasach. Cuirimid freisin amionchód QRtaobh istigh den flap cartán a nascann le físeán ar líne a thaispeánann tástáil QC an bhaisc sin (roghnach, saor in aisce).
Lipéadú pailléid:
Tá apláta ceadúnaisbarrachóid a chomhiomlánaíonn gach barrachóid rolla. Liostaíonn duillín pacála sraithuimhir gach rolla le gur féidir admháil éasca a fháil.
Poca doiciméad:
Ceangailte leis an taobh amuigh de gach pailléid tá pouch uiscedhíonach ina bhfuil:
Teastas Anailíse Sínithe (cóip chrua)
Deimhniú Comhlíonta don AE/FDA
Bileog Sonraí Sábháilteachta Ábhar (MSDS)
Treoracha le haghaidh stórála agus úsáide
Pacáistiú samplach le haghaidh trialacha rialála:
Seolaimid samplaí isteachpúitsí steiriúla, séalaithele foirm shlabhra coimeádta. Tá mion-COA agus dearbhú inrianaitheachta don ghearradh sonrach sin ag gabháil le gach sampla.
Feidhmchláir Táirge (Pacáistiú Bunscoile Cógaisíochta)
Foirmeacha dáileog soladach (táibléad, capsúil):
blisters caighdeánacha le haghaidh antaibheathaigh, anailgéisigh, vitimíní, frith-diabetics
Réigiúin ard-taise: cuidíonn ár n-inrianaitheacht le doiciméadú cobhsaíochta
Drugaí hygroscópacha:
Úsáid le PVDC ard-bhacainn. Cinntíonn inrianaitheacht comhsheasmhacht baisc-go-baisc WVTR.
Ionsátaí soladacha oftalmacha & tráthúla:
blisters beaga, toirt íseal áit a bhfuil aon locht pacáistithe ríthábhachtach.
Soláthairtí trialacha cliniciúla:
Tá inrianaitheacht iomlán éigeantach do staidéir dalláilte. Soláthraímidlipéadú dúbailte-dalltarogha – ní féidir ach le do CRO an bhaisc a dhíchódú.
Generics ag onnmhairiú chuig margaí rialáilte:
Trí sholáthraí atá réidh le DMF a bheith agat, simplítear do chomhdú rialála sna SA, san Eoraip, i gCeanada agus san Astráil.
Ní le haghaidh:
blisters líonta leachta (úsáid scragall fuarfhoirme nó bacainn leachta ar leith).
Pacáistiú steiriúil a éilíonn steiriliú teirminéil (ach is féidir é a úsáid le haghaidh blisters neamh-steiriúla i sraith steiriúil - iarr ar ár bpacáil seomra glan).
Ceisteanna Coitianta (Fócas ar Inrianaitheacht Cógaisíochta)
C1: Cad go díreach a chiallaíonn "inrianaitheacht iomlán" do rolla scannáin?
A: Ciallaíonn sé gur féidir linn a insint duit, don rolla sonrach sin: cén crann roisín PVC, cén bhaisc PVDC, a lán cobhsaitheoir, a rith an t-oibreoir an sciath, an dáta agus an t-am táirgthe, na torthaí QC ag gach céim, agus an logáil iniúchta deiridh. Is féidir linn é seo a tháirgeadh laistigh de 15 nóiméad ónár mbunachar sonraí.
C2: An soláthraíonn tú Máistirchomhad Drugaí (DMF) ar féidir liom tagairt a dhéanamh dó?
A: Tá. Tá DMF Cineál III comhdaithe againn leis an FDA (uimhir DMF ar fáil ach é a iarraidh). Is féidir leat tagairt a dhéanamh dó i do NDA/NDA. I gcás an AE, cuirimid pacáiste coibhéiseach "Deimhniú Oiriúnachta" (CEP) ar fáil do PVC/PVDC (cé nach bhfuil CEP éigeantach, soláthraímid na sonraí riachtanacha go léir).
C3: Conas a dhéileálann tú le rialú athraithe?
A: Sínímid aComhaontú Teicniúil Cáilíochtalena n-áirítear fógra 90 lá maidir le haon athrú ar amhábhar, ar phróiseas, ar threalamh nó ar shuíomh. Mura n-iarrann tú aon athrú gan cead a fháil roimh ré, is mór an onóir dúinn é sin. Gan iontas ar bith.
C4: An féidir liom d'áis a iniúchadh roimh cheannach?
A: Tá. Fáiltímid roimh iniúchtaí cáilíochta (ar an láthair nó in áiteanna iargúlta). Soláthraímid freagra ceistneora díoltóir ar dtús. Roinntear costais iniúchta (más ar an láthair) – íocann tú an taisteal, cuirimid spás cruinnithe agus doiciméid ar fáil.
C5: Cad é an t-am luaidhe le haghaidh sampla comhlíontach inrianaitheachta?
A: Coinnímid "máistir-rollaí de ghrád cógaisíochta" i 3 thiús choitianta (220, 250, 300 µm) réidh le slitting. Is féidir rolla samplach (20-50 kg) a sheoladh laistigh de 5 lá oibre, agus tuairisc iomlán COA agus inrianaitheachta mar chuid de.
C6: An dtugann tú uimhreacha rolla sraitheach dár gcomhtháthú ERP?
A: Tá. Is féidir linn comhad ASN (Ardfhógra Loingseoireachta) a sheoladh i bhformáid XML nó CSV roimh é a sheoladh, ag liostú sraithuimhir, baisce agus meáchan gach rolla. Is féidir leat é seo a uaslódáil go díreach isteach i do chóras SAP nó Oracle.
Clibeanna Te: scannán rialaitheach pvc/pvdc comhlíontach le hinrianaitheacht iomlán do phacáistiú príomhúil cógaisíochta, an tSín, monaróirí, soláthraithe, monarcha, saincheaptha, saincheaptha, mórdhíola, praghas íseal, sampla saor in aisce
