Cur síos ar an táirge:
Déantar innealtóireacht ar an ard-scannán ilchiseal seo chun drugaí bitheolaíocha atá íogair ó thaobh teasa a chosaint (e {. G ., vacsaíní mRNA, antasubstaintí monachlónacha, agus teiripí einsímí) le linn pacáistiú agus stórála {{4} trí chomhcheangalPVC, Peile, AgusPVDC, Baineann sé le cothromaíocht idir marthanacht, solúbthacht, agus teochtaí rónta ultra-íseal agus ag an am céanna airíonna bacainní déine a choinneáil . idéalach do loighistic fuar-slabhra agus feidhmchláir steiriúla, comhlíonann sé le FDA, USP Aicme VI, agus ISO 10993 Caighdeáin Pacáistiú Pacáistiú Cógaisíochta {}}}}}}}}}
Sonraíochtaí Táirgí
| Sanacht | Na sonraíleas sonraithe |
|---|---|
| Sraitheanna Ábhar | PVC (ciseal seachtrach), Corpoideachas (ciseal ina saothraítear rónta), PVDC (ciseal bacainn) |
| Raon tiús | 0.07–0.30 mm (saincheaptha) |
| Teocht ina saothraítear rónta | Céim 80–110 (optamaithe le haghaidh nochtadh íosta teirmeach) |
| Bacainn ocsaigine | Níos lú ná nó cothrom le 1.2 ml/m² · lá (ag 23 céim, 50% RH) |
| Bacainn taise | Níos lú ná nó cothrom le 0.5 g/m² · lá (ag 38 céim, 90% RH) |
| Comhoiriúnacht steiriliúcháin | Ionradaíocht Gáma, Ocsaíd Eitiléine (ETO), Plasma Sárocsaíd Hidrigin |
| Friotaíocht teochta | {-40 céim go 60 céim (cobhsaí thar reo agus coinníollacha comhthimpeallacha) |
Gnéithe tábhachtacha
Éifeachtúlacht drugaí a chaomhnú
Seachnaítear díghrádú teirmeach trí shéalú agCéim 80–110(Vs . 130 - 150 céim do scannáin thraidisiúnta) .
PVDC layer blocks >99% ocsaigin agus taise, atá criticiúil do bhitheolaíocht a bhfuil seans maith ann go mbeidh ocsaídiú nó hidrealú .
Comhlíonadh rialála
Freastalaíonn FDA 21 CFR agus AE ar Chaighdeáin 1 le haghaidh pacáistiú drugaí steiriúla .
USP Aicme VI-Deimhnithe le haghaidh Teagmhála Díreach Drugaí .
Solúbthacht oibríochtúil
Ag luí le línte pacáistithe blister uathoibrithe agus meaisíní ingearacha-líonta-séala (VFFS) .
Coinníonn sé solúbthacht fiú agCéim -40, Rioscaí crack a laghdú le linn stórála reoite .
Gnéithe Inbhuanaitheachta
Úsáideann ciseal PVC plasticizers neamh-phthalate (e {. g {., aicéitil tributyl citrate) le haghaidh tocsaineachta laghdaithe .
Ciseal PE in -athchúrsáilte (áit a bhfágtar PVDC ar lár i bhfoirmlithe roghnaithe) .
Próiseas táirgthe
Ullmhúchán amhábhar
Roisín PVC: Measctha le cobhsaitheoirí (e . g ., ca-Zn), plasticizers, agus bealaidh .
Gráinníní pe.
Scaipeadh PVDC: Brataithe ar PE trí mhodhanna bunaithe ar thuaslagóir nó uiscí .
Easbhrúite ilchisealach
Comh-mhaolú PVC (ciseal barr) agus PE/PVDC (ciseal lár/séalaithe) ag céim 160–190 .
Tiús ciseal arna rialú go ± 2% lamháltas ag baint úsáide as tomhasairí léasair .
Cóireáil Calenting & Dromchla
Scannán a ritheadh trí rollóirí fuaraithe chun struchtúr a shocrú agus chun réidh a fheabhsú go réidh .
Cóireáil Corona (40-50 dynes/cm) a cuireadh i bhfeidhm chun inphriontacht agus greamaitheacht . a fheabhsú
Sliting & Dearbhú Cáilíochta
Sliting beacht ar leithead atá sonraithe ag an gcustaiméir (uasmhéid 1,500 mm) .
Iniúchadh inlíne 100% le haghaidh poill pin, dialltaí tiús, agus lochtanna bacainn .
Rialú cáilíochta
Friotaíocht puncture: A thástáil trí ASTM F1306 ag baint úsáide as probe 2 {. 5 mm.
Feidhmíocht bac: Arna thomhas le hanailíseoirí ocsaigine agus gaile uisce mocon® .
Seality Seality: Bailíochtaithe ag tástálacha treá lí (ASTM D3078) .
Aonfhoirmeacht tiús: Cinntíonn tomhasairí léasair ± 0 . 003 mm lamháltas.
Comhoiriúnacht steiriliúcháin: Ionradaíocht gháma (25 KGY) agus friotaíocht ocsaíd eitiléine (ETO) a tástáladh .
Saoráid Táirgeadh & Caighdeáin Glan -Seomra
Rang ISO 7 Seomraí Glan: Monaraithe i dtimpeallachtaí rialaithe le scagachán HEPA agus<20 particles/ft³ (≥0.5 µm).
Rialú teochta/taise: Céim 20–24, 40-60% RH chun Warping Scannán a chosc .
Fearas.
Ceisteanna coitianta (CCanna)
C1: An féidir leis an scannán seo athsholáthar a dhéanamh ar scragall alúmanaim i bpacáistiú blister?
Tá {. Ceadaíonn a fheidhmíocht bacainn ard úsáid a bhaint as blisters saor ó scragall do bhitheolaíocht, ag laghdú meáchan pacáistithe faoi 50%.
C2: Cén chaoi a bhfeidhmíonn sé le bitheolaíocht ina bhfuil tuaslagóirí orgánacha?
Cuireann an ciseal Corpoideachais in aghaidh tuaslagóirí cosúil le eatánól (níos lú ná nó cothrom le tiúchan 20%) . le haghaidh tuaslagóirí ionsaitheach, moltar leagan fluairopolymer-brataithe .
C3: An bhfuil an scannán oiriúnach do phacáistiú drugaí lyophilized?
Go hiomlán {. a tréscaoilteacht taise íseal (<0.5 g/m²·day) protects lyophilized products from rehydration.
C4: Cad é an t -uasta seilfré is féidir a bhaint amach?
Suas le 36 mí le haghaidh vacsaíní atá stóráilte ag 2–8 céim, arna bhailíochtú trí staidéir chobhsaíochta fíor-ama .
Clibeanna Te: Scannán PVC/PE/PVDC ísealteochta do dhrugaí bitheolaíocha atá íogair ó thaobh teasa, an tSín, monaróirí, soláthróirí, monarcha, saincheaptha, saincheaptha, mórdhíola, praghas íseal, sampla saor in aisce
